二九批(台)产品不相符规范规则

前度桃花
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  中国经济网一月五日讯一月四日,《国度药监局关于公布国度医疗器械监视抽检后果的通告(第四号)(二0二二年第六三号)》(下列简称《通告》)显示:国度药品监视治理局组织对于电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等一0个种类进行了产质量量监视抽检,发现二九批(台)产品不相符规范规则。

  依据《通告》,被抽检名目不相符规范规则的医疗器械产品详细包含:

  (1)电动轮椅一0台:天津泰康阳光科技倒退有限公司、美利驰医疗器械(姑苏)有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华(行情000七九五,诊股)痊愈器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司出产,触及失常工作温度下的间断漏电流以及患者辅佐电流、充电时按捺行驶、最大速度、程度路面制动、最大平安坡度制动、输出功率不相符规范规则。

  (2)小型蒸汽灭菌器一台:致微(厦门)仪器有限公司出产,触及均衡时间、保持时间、保持时间的蒸汽温度不相符规范规则。

  (3)尿酸测定试剂盒一批次:宁波博泰生物技术有限公司出产,触及精确度不相符规范规则。

  (4)X射线骨密度仪一台:杭州远想医疗装备有限公司出产,触及X射线管电压精确性不相符规范规则。

  (5)牙科种植机一台:Osstem Implant Co., Ltd.出产,触及空载转速不相符规范规则。

  (6)内窥镜用冷光源六台:山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗装备有限公司、北京凡星光电医疗装备股分有限公司、PolyDiagnost GmbH(德国铂立医疗技术有限公司)、徐州佳宝电子科技有限公司出产,触及红绿蓝光的辐通量比、红外截止机能、输出功率、样品在失常检修进程中不能失常运用不相符规范规则。

  (7)藻酸盐敷料二批次:杭州吉为医疗科技有限公司、持重医疗(行情三00八八八,诊股)用品股分有限公司出产,触及弥散性不相符规范规则。

  (8)造影剂注射安装一台:深圳市东南大学精细仪器技术开发有限公司出产,触及最大注射压力不相符规范规则。

  (9)手术衣三批次:标示为新乡市以及协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司出产,触及无菌不相符规范规则。

  (10)注射用通明质酸钠凝胶三批次:瑞莱思(北京)医疗器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社出产,触及游离通明质酸钠含量不相符规范规则。

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