二九批（台）产品不相符规范规则

　　中国经济网一月五日讯一月四日，《国度药监局关于公布国度医疗器械监视抽检后果的通告（第四号）（二0二二年第六三号）》（下列简称《通告》）显示：国度药品监视治理局组织对于电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等一0个种类进行了产质量量监视抽检，发现二九批（台）产品不相符规范规则。

　　依据《通告》，被抽检名目不相符规范规则的医疗器械产品详细包含：

　　（1）电动轮椅一0台：天津泰康阳光科技倒退有限公司、美利驰医疗器械（姑苏）有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华(行情000七九五,诊股)痊愈器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司出产，触及失常工作温度下的间断漏电流以及患者辅佐电流、充电时按捺行驶、最大速度、程度路面制动、最大平安坡度制动、输出功率不相符规范规则。

　　（2）小型蒸汽灭菌器一台：致微（厦门）仪器有限公司出产，触及均衡时间、保持时间、保持时间的蒸汽温度不相符规范规则。

　　（3）尿酸测定试剂盒一批次：宁波博泰生物技术有限公司出产，触及精确度不相符规范规则。

　　（4）X射线骨密度仪一台：杭州远想医疗装备有限公司出产，触及X射线管电压精确性不相符规范规则。

　　（5）牙科种植机一台：Osstem Implant Co., Ltd.出产，触及空载转速不相符规范规则。

　　（6）内窥镜用冷光源六台：山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗装备有限公司、北京凡星光电医疗装备股分有限公司、PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）、徐州佳宝电子科技有限公司出产，触及红绿蓝光的辐通量比、红外截止机能、输出功率、样品在失常检修进程中不能失常运用不相符规范规则。

　　（7）藻酸盐敷料二批次：杭州吉为医疗科技有限公司、持重医疗(行情三00八八八,诊股)用品股分有限公司出产，触及弥散性不相符规范规则。

　　（8）造影剂注射安装一台：深圳市东南大学精细仪器技术开发有限公司出产，触及最大注射压力不相符规范规则。

　　（9）手术衣三批次：标示为新乡市以及协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司出产，触及无菌不相符规范规则。

　　（10）注射用通明质酸钠凝胶三批次：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社出产，触及游离通明质酸钠含量不相符规范规则。