国产ECMO产品,获批上市!

撩妹局局长
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  1月5日,国度药品监视治理局网站发布《我国国产体外膜肺氧合医治(ECMO)产品获批上市》,全文如下:

  依据疫情防控工作需求,为确保新型冠状病毒肺炎重症患者医治需求,2023年1月4日,国度药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支撑辅佐装备、1次性运用膜式氧合器套包注册申请,2者配合运用,用于急性呼吸衰竭或者急性心肺功用衰竭、其余医治法子难以节制并有可预感的病情延续好转或者死亡危险的成人患者。作为国产首个ECMO装备以及耗材套包,上述产品拥有自主常识产权,机能目标根本到达国内同类产品程度。

  其中,体外心肺支撑辅佐装备由主机、泵驱动安装、紧迫泵驱动安装、备用电池、流量气泡传感器等组成。1次性运用膜式氧合器套包由膜式氧合器及消息脉管路组件(含离心泵泵头),预充管路组件,配件包组件以及氧气管路组成。

  ECMO产品作为惯例医治有效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的援救性医治装备,是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明白的医治措施,国产产品的上市对于于知足临床急需,保证新冠疫情重症患者医治,确保疫情防控“保安康、防重症”指标落实,将施展首要作用。

  在该产品的注册申报进程中,国度药监局依照“统1指挥、初期参与、疾速高效、迷信审批”的准则,成立应急审评工作组,专人担任、全程指点、公布技术审查指点准则,加大产品注册申报指点,放慢审评审批过程,在保障平安、无效的基础上推进产品尽快上市,知足疫情防控工作急需。

  药品监视治理部门将增强该产品上市后监管,维护患者用械平安。

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